プリズバインド 審査報告書 – 第2 回治験審査委員会 会議の記録の概要

→ 再生医療等製品の添付文書についてはこちらをご覧ください(安全対策業務のページに遷移します)。. ご利用にあたっては下記の点にご留意ください。 注意事項. 個々の再生医療等製品の承認に係る審査報告書及び申請資料概要を、pdf化したものを掲載しています。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構:医薬品副作用被害救済や稀少病認定薬の研究振興調査などの業務案内。

本剤は、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の最終投与からの経過時間、患者背景(ダビガトランの薬物動態に影響する可能性がある腎機能及びp-糖タンパク阻害剤の併用等)等から、ダビガトランによる抗凝固作用が発現している期間であることが推定される患者にのみ使用する

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1.安全性情報等に関する報告 ・・・・承認 2.変更申請 ・・・・承認 <gpsp 関連審査> 議題⑤ プリズバインド®静注液 使用成績調査(全例調査) 新規依頼審査 ・・・・承認 議題⑥ アンカロン注の副作用・感染症報告 新規依頼審査 ・・・・承認

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9)プリズバインド静注液 使用成績調査 (全例調査) (第Ⅳ相試験) 目的 臨床使用実態下で本剤が使用された患者における安全性及び有効性を検討する : 調査対象 :プリズバインド静注液2.5gが投与された患者 責任医師 :道下 一朗

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プリズバインド静注液. 2.5g. に係る 医薬品リスク管理計画書( RMP )の概要 販売名 プリズバインド静注液2.5g 有効成分 イダルシズマブ(遺伝子組換え) 製造販売業者 日本ベーリンガーインゲルハイム 株式会社 薬効分類 873399 提出年月 平成30年1月 1.1.

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ンの抗凝固作用の中和を必要とする患者を対象としたプリズバインド 他施設で発生した重篤な有害事象報告 審査結果:承認する 治験薬概要書、レター(治験薬概要書) 審査結果:承認する

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新薬承認審査報告書集「日本の新薬」 各巻の収録医薬品一覧 (一財) 日本医薬情報センター 巻 一般名 販売名(申請者名) 承認年月 オシメルチニブメシル酸塩 タグリッソ錠 40 mg、タグリッソ錠 80 mg (アストラゼネカ株式会社) セベリパーゼ アルファ(遺伝子組

注意事項

医療従事者の皆様へのお願い rmpをご覧いただくことで、それぞれの医薬品に、現時点でどのような重要な安全性の懸念(安全性検討事項)があるのか、また、安全対策として製造販売業者が医療現場等にお願いしていることや協力をお願いしている市販後の調査や臨床試験が、どのような目的

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プリズバインド静注 日本ベーリンガー インゲルハイム 心臓・血管内科 使用成績調査 依頼者 診療科 エイツーヘルスケア 慢性片頭痛 syb l-1101 シンバイオ 骨髄異形成症候群 安全性情報に基づく治験継続の適否 tev-48125-049 安全性情報に基づく治験継続の適否

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審 査 報 告 書 iso 14001:2004(jis q 14001:2004) 更新審査 2014 本報告書の所有権は、(株)日本環境認証機構に帰属します。 組織が本報告書を公開する場合は、本報告書全体を公開する必要があります。(部分的な公開は厳禁です。) 3005073

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審議内容:「臨床研究申請書」「研究実施計画書」(別紙1~3 を含む)を資 料に審議が行われた。 審議結果:承認する。 議題6『プラザキサ特定使用成績調査(プリズバインド[イダルシズマブ]臨 床使用下)』 実施医療機関:東部医療センター

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[審査報告書及び申請資料概要(以下,ctd)]に基づき調査をした. なお,臨床データパッケージ図中の試験名は,原則として. ctd で使用している名称を用いたが, スペースの関係で省略しているものもある.そのため,機構が公開している承認情報とは試験

薬食審・第一部会 新薬10製品を審議、承認了承 年1回投与の骨粗鬆症薬リクラストなど | 厚労省の薬食審・医薬品第一部会は9月7日、新薬10製品の

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第224 回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要 ・治験実施状況報告書について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施することの妥 承認 当性について審議した。

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新薬承認審査報告書集「日本の新薬」 各巻の収録医薬品一覧 (一財) 日本医薬情報センター 巻 一般名 販売名(申請者名) 承認年月 クリゾチニブ ザーコリカプセル 200 mg、ザーコリカプセル 250 mg (ファイ

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報告事項 以下について報告された。 迅速審査報告 ・受付番号528013,529010,15-008 は宮内委員が責任医師であるが、これらの案件について審議・採決に 参加していない。 実施日 議題番号 課題名又は薬剤名 審査 審査内容 結果 2018/ 4/26 議題1 承認

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新薬承認審査報告書集「日本の新薬」 各巻の収録医薬品一覧 (一財) 日本医薬情報センター 巻 一般名 販売名(申請者名) 承認年月 60巻 ファムシクロビル ファムビル錠 250 mg (旭化成ファーマ株式会社) 平

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平成30年度 第3回医薬品等受託研究審査委員会議事要旨 験実施について特別な問題点もないことから申請書のとおり承認し、その旨を病院長に 治験課題名:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるプリズバインド.

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第3号イ又はロに掲げる場合を除き、確認審査を完了することとし、同号イ又はロ に掲げる場合においても、補正の期限又は追加説明書の提出期限を過ぎたときは、 確認審査を完了することとした(指針告示第1第5項第3号。

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議題7 プリズバインド静注液 自主臨床試験/審査結果に関する報告書 議題14 ロミプレート皮下注250µg 調製用(ロミプロスチム(遺伝子組換え)) 「ロミプレート皮下注250µg 調製用特定使用成績調査 –

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新薬承認審査報告書集「日本の新薬」 各巻の収録医薬品一覧 (財) 日本医薬情報センター 巻 一般名 販売名(申請者名) 承認年月 ペグビソマント(遺伝子組換 え) ソマバート皮下注用 10 mg、ソマバート皮下注用 15 mg、ソマバート皮下注用 20 mg

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臨床研究倫理審査委員会 議事要旨 ・ 副作用情報等の報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について ・ 治験薬概要書の変更について 3 報告 1)プリズバインド静注液2.5g 使用成績調査

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の出血などの症例が報告されました。 プリズバインド静注液投与症例 (2016年11月18日~2017年5月17日) 2)プリズバインドの投与患者性別および年齢ならびにプラザキサ投与量 3)プリズバインドの投与理由、投与診療科 年齢 (n=130) プラザキサ1日投与量

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な議論の概要 治験実施計画書等修正報告について報告説明した:承認 ①プリズバインド®静注液2.5g使用成績調査(全例調査) 調査主旨について説明し、受け入れについて審議した。 ② 治験一部変更迅速審査報告(1件)について報告説明した:承認

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切除不能な進行・再発非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究: (J-TAIL) 承認 自主臨床試験/審査結果に関する報告書 2019/ 6/13 議題12 リグロス歯科用液キット600µg/1200µg(トラフェルミン(遺伝子組換え))リグロス歯科用液

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病院薬剤師業務への審査報告書の利活用について(1) Summary 1. 審査報告書の情報源としての特徴 審査報告書には、他の医薬品情報からは得られない審査過程におけるPMDA 専門家 あるいは外部専門家の評価や見解が記載されている。 2.

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プリズバインド静注液2.5g イダルシズマブ(遺伝子組換え)プリズバインド静注液使用成績調 査(全例調査) 承認 (条件有) 製造販売後調査/新規 2019/ 2/21 議題10 イミフィンジ点滴静注120mg、500mg(デュルバルマブ(遺伝子組換え))イミフィンジ点滴静注

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・審査報告書の浸透度・認知度の調査がある(pmdaウェブサイト) ・「患者向医薬品ガイド」がrmp・審査報告書の抄録ともいえる内容 ・「新医薬品と新医療機器の審査報告書の公表」薬史学雑誌50(1),

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1) プリズバインド静注液2.5g使用成績調査 調査責任医師 :上山 憲司 依頼者 :日本ベーリンガーインゲルハイム 株式会社 実施施設 :中村記念病院 以下についての審議をおこなった ・覚書の変更について 《 結果:承認 》 3 倫理審査

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④.プリズバインド®静注液 使用成績調査(全例調査) 調査分担医師の追加および削除に基づき、迅速審査され承認されている。 その内容について報告された(迅速審査日:成 30 º6月22日) ⑤.プラザキサ特定使用成績調査(プリズバインド[イダルシズ

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プタンの第Ⅲ相試験 治験依頼者からの安全性情報に関する報告書、治験安全性最新報告書概要、措置報告等について審議され、今 回の報告に留意して行うことで治験の継続について問題なく承認とされた。 審査対象項目(製造販売後調査新規申請)

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令和元年7月 星ヶ丘医療センター 臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 治験実施状況報告書について審議した。 審議結果:承認 プリズバインド静注液2.5g 調査担当医師の追加 【終了報告】

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《製造販売後調査等の新規調査開始報告》 ① プリズバインド静注液2.5g 使用成績調査 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社:調査責任医師 救急科・科長:荒木祐一 ② ウプトラビ錠0.2㎎・0.4㎎ 特定

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受託研究審査委員会議概要 委員会開催日:平成29 年12 月20 日(水曜日) 15 時30 分 ~15 時50 分 プラザキサ®特定使用成績調査 【プリズバインド® 治験実施計画書分冊の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

肺炎球菌結合型ワクチン 65歳以上への接種はしてはならない 抗pd-1抗体:ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ) 非小細胞肺がんに適応を限定して効果あり ( 商品名プリズバインド ) プレベナー13審査報告書, 同申請資料概要

この患者が抗凝固薬のプラザキサ(ダビガトラン;抗凝固薬)を内服している状況を把握できておらず、遅れて中和薬であるプリズバインド(イダルシズマブ)を投与した。 その後も体内の出血傾向が止まらず、6日後に患者は死亡した。

月刊薬事 59/7 2017年5月号 ―目次― 特集 マルチプロブレムの高齢者薬物治療 特集にあたって 高齢者の薬物療法に関する臨床的問題

8ページを御覧ください。「プリズバインド静注液 2.5g 」ですが、本品目は「ダビガトランの抗凝固作用の中和」を予定効能・効果としており、同様の効能・効果を有する薬剤はないことから、競合品目は、なしとしております。 9ページを御覧ください。

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㉑プリズバインド特定使用成績調査(全例調査) 申請番号 29011/申請者 脳神経外科部長 玉置 正史/承認:平成29年5月2日 ㉒高血糖緊急症における輸液療法の腎機能への影響に関する多施設後ろ向き観

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【製造販売後調査に関する継続審査】 以下の製造販売後調査の契約変更について報告があった。 レパーサ皮下注 調査責任医師の変更 プリズバインド静注液 調査担当医師の追加 【臨床研究に関する終了報告】

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開している承認情報(審査報告書及び申請資料概要(以下, ctd))に基づき調査をした. なお,臨床データパッケージ図中の試験名は,原則として. ctd で使用している名称を用いたが,

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継続審査 審議結果:承認 一部変更(期間延長、契約内容変更) 2件 審議結果:承認 調査費用変更に関する報告(プリズバインド「使用成績調査」(全例調査)) ・教育講演会 開催について ・同意説明文書の改訂 審議結果 ・試験の安全性情報等の報告

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・ 治験実施計画書別紙の変更について 《 結果:承認 》 2 製造販売後調査についての審議 1) プリズバインド静注液2.5g使用成績調査 調査責任医師 :上山 憲司 依頼者 :日本ベーリンガーインゲルハイム 株式会社

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・治験に関する変更申請書(2017 º12月28日) 治験の管理に関する手順書 ・治験実施状況報告書 審査結果:承認 4.成 29度 研究課題 (製造販売後調査等) 施設番号29-3 課題名:プラザキサ特定使用成績調査 [プリズバインド臨床使用下]

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治験実施計画書及び治験契約書に関する変更の妥当性について審議した。 ②日本ベーリンガインゲルハイム株式会社の依頼によるプリズバインド静注液の使用成績調査 1、以下の治験に治験分担医師変更による迅速審査が報告された。

3 迅速審査の報告 ・治験薬概要書[経口セマグルチド,NN9924] 第11版 Version 1.0 (翻訳日2019年9月19日) 5 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 プリズバインド静注液・2.5g 使用成績調査

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兵庫県立淡路医療センター治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 重篤な有害事象等に関する報告書、安全性情報等の報告書及び治 プリズバインド使用成績調査(全例調査) (5) プラルエント皮下注特定使用成績調査(長期使用に関する調査)

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谷藤亜希子:審査報告書から見る新薬の裏側 第4回プリズバインド静注液 (イダルシズマブ(遺伝子組換え)),月刊薬事,59(7):1556-1561 . 6. 谷藤亜希子:審査報告書から見る新薬の裏側 第10回シグニ

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議題及び 審議結果 を含む 主な概要 「個別報告共通ラインリスト」、「プリズバインド静注液2.5g 添付 文書(2016年9月作成)」を資料に審議が行われた。

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②.プリズバインド®静注液 使用成績調査(全例調査) 調査責任医師変更および調査分担医師削除に基づき、迅速審査され承認されている。 その内容について報告された(迅速審査日: ¹成30 º3月23日)

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検討の過程では、昭和57年報告書に基づく原価計算方式の考え方 をお示しし、その在り方も含めて議論。 h26 ・加算ルールの定量的な評価の導入を前提として、原価計算方式 によるイノベーションの評価範囲を拡大し、「平均的な営業利益率

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議題⑤:プラザキサ 特定使用成績調査(プリズバインド臨床試用下) 製造販売後調査実施の妥当性について審議した。 審議結果:調査の実施を承認 【報告事項】以下の事項ついて報告を行った。 ・臨床研究

独ベーリンガーインゲルハイムは、「プラザキサ(r)」を服用中に、緊急で抗凝固作用の中和が必要な患者を対象とした「re-verse ad(tm)試験」の最終結果から、「プリズバインド(r)」が緊急時にプラザキサの抗凝固作用を迅速かつ完全に中和することが明らかになったと発表した。

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公益社団法人鹿児島共済会南風病院 治験審査委員会の記録(概要)3 報告事項 製造販売後調査 <受託報告> 調査課題名: プリズバインド静注液使用成績調査(全例調査) 依頼会社:日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 [報告事項]

厚労省 新薬27製品49品目を承認 がん免疫療法薬キイトルーダ、抗凝固薬プラザキサの中和剤など | 厚労省は9月28日、新薬27製品49品目を承認した。

令和1年度 第4回 治験審査委員会 会議記録概要 2019年7月1日 14:29~15:00 中会議室Ⅱ 出席者 治験・製造販売後臨床試験等の審査について

特集 マルチプロブレムの高齢者薬物治療――よくある症例から学ぶポリファーマシーを防ぐコツとツボ 企画:宮田 靖志(愛知医科大学地域医療教育学寄附講座/医学教育センター 教授) 複数の疾患を抱え

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区大崎)は9月28日、直接トロンビン阻害剤プラザキサ®(ダビガトラン)の特異的中和剤「プリズバインド®静注液2.5g〈一般名:イダルシズマブ(遺伝子組換え)製剤〉」の製造販売承認を取得したと発表した。